康希诺:十年拼搏疫苗创新路

  第一支埃博拉病毒疫苗获得中国新药证书;拥有完全自主知识产权的肺结核疫苗在加拿大正式进入临床试验;2018年11月,打破国外垄断的一类新药重组肺炎球菌蛋白疫苗,获国家食品药品监督管理总局新药临床试验批准……天津经济技术开发区西区,冬日阳光下,一栋刚刚落成的灰色建筑虽不起眼,但低调的外表之下孕育着一颗雄心:15款新型疫苗其中3款全球首创。孵化成立于此的康希诺生物股份公司经过近十年积淀,交出了一份近乎完美的成绩单。

  埃博拉疫苗一举成名

  2017年10月20日上午10点,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布消息,“批准重组埃博拉病毒疫苗的新药注册申请”。那一天,康希诺创始人、董事长宇学峰正在参加一个论坛,收到信息后,他第一时间就在现场公布了这个消息。正是这个消息让此前默默无闻的康希诺一下走到了聚光灯下。

  “2014至2015年间,埃博拉疫情再次暴发改变了康希诺的命运。”宇学峰对科技日报记者回忆说。疫情暴发后,康希诺与军事医学科学院生物工程研究所正式就重组埃博拉疫苗项目进行合作。当时康希诺拥有国内唯一的腺病毒载体平台,这个平台原本计划是用于研发新型肺结核疫苗的。“我们曾经做过肺结核疫苗,技术路线和埃博拉疫苗几乎完全一样,我们有技术储备也有技术平台,立即就把埃博拉疫苗推了上去。”宇学峰说。技术成熟、原CFDA对此疫苗重视、特别审评程序、疫情背景下的紧迫感使得埃博拉疫苗的研制创造了空前的速度。很快,他们研发的重组埃博拉疫苗进入临床试验,成为全球第三个,亚洲第一支进入人体临床的埃博拉疫苗。

  一间办公室孕育“弄潮儿”

  埃博拉这个原本不在研发和开发计划中的疫苗,不仅让企业一举成名,还无意间打开了创新闸门。现如今,康希诺生物的研发管线已经包含了十余个新型疫苗,涵盖了肺炎、肺结核病、埃博拉病毒、脑膜炎、百白破、宫颈癌等多个疾病领域,成为国内重要的疫苗创新研发基地。

  回忆起十年创业路,宇学峰感慨万千。彼时,他已在一家跨国疫苗巨头企业任全球细菌疫苗开发总监,偶然一次回国考察,引发他深深的思虑。“中国是全球最大的人用疫苗生产国,但是国内疫苗产业与国际水平相比,不论技术还是质量,都有着明显差距。”

  最终,宇学峰决定回国创办一家有特色的疫苗产业升级换代的创新企业,2009年夏天,在位于开发区的天津国际生物医药联合研究院的6楼的一间办公室里,他开始了创业之旅。

  10年一剑。10年间,康希诺被评定为国家高新技术企业,建成了市级重点实验室、博士后科研工作站,承担了多项国家科技重大专项。

  疫苗生产打破跨国巨头垄断

  中国是全球最大的人用疫苗生产国,根据中检院数据披露,中国每年经中检院批签发疫苗的数量在5亿至10亿瓶(支),但国内疫苗品种与国际相比还有差距。以全球疫苗市场超重磅产品肺炎球菌结合疫苗(PCV)为例,目前,全球唯一在售疫苗是美国辉瑞的沛儿,该疫苗的适应症为6周龄至15月龄婴幼儿的主动免疫,统计显示,国内肺炎球菌结合疫苗市场年需求可达670万人份或2680万支,因为价格高昂,疫苗在国内有着庞大供给缺口。如今,在康希诺人的不懈努力下,国产PCV疫苗已走出实验室,进入到临床申请阶段,“产品具备更佳的安全性和免疫原性。与国外产品比毫不逊色,价格还大大低于进口疫苗。”宇学峰说道。

  2018年7月,快速发展的康希诺生物向香港联交所递交了上市申请,不久前他们通过了上市聆讯。上市并不是终点,正如宇学峰所说那样“我们会从一个初创研发型企业到生产型企业,到最后成为真正拥有全产业链的疫苗企业而努力奔跑!”(本报记者 孙玉松)